La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), el órgano regulador en Brasil, informó este jueves que entre las documentación relativa a las Vacunas de Sinovac y AstraZeneca contra el Covid-19 todavía faltan datos "esenciales", lo que impide evaluar la posibilidad de autorizar su uso de emergencia.

En un comunicado, la agencia remarcó que "los datos complementarios solicitados y aún no presentados son esenciales y condicionantes al análisis y a la decisión técnica sobre las Vacunas"​​​.

La semana pasada, el Instituto Butantan de São Paulo (en nombre del laboratorio chino Sinovac) y la Fundación Oswaldo Cruz de Río de Janeiro (representando la Vacuna de AstraZeneca) pidieron a la Anvisa que autorizase el uso de estas Vacunas con carácter de urgencia.

La Anvisa tiene previsto celebrar una reunión técnica el domingo para decidir si autoriza el uso de estas Vacunas, pero ahora subraya que esto podría retrasarse si los laboratorios no envían rápidamente la documentación que falta.

Del Instituto Butantan (la Vacuna de Sinovac) la agencia pide los datos que permitan analizar los resultados de la eficacia en los test de la fase 3, cuando la Vacuna es testada en humanos.

También faltan complementos relacionados con el estudio de inmunogenicidad, es decir, la capacidad de la Vacuna en producir una respuesta inmunológica.

Por parte de la Fundación Oswaldo Cruz (la Vacuna AstraZeneca) faltan los datos sobre "comparabilidad, estabilidad y transporte" de la Vacuna.

La fundación tampoco informó todavía sobre las diferencias entre las Vacunas producidas directamente por AstraZeneca y las que se fabrican en el instituto Serum de la India (que son las primeras que llegarán a Brasil).

Brasil es uno de los países del mundo más afectados por la pandemia pero aún no tiene fecha para empezar a Vacunar, lo que dependerá de cuándo la Anvisa dé su visto bueno.

El Gobierno espera que si todo sigue tal como está previsto y la Anvisa autoriza el próximo domingo las dos Vacunas la Vacunación pueda empezar el 20 de enero.

Por el momento, para enero el Gobierno cuenta con ocho millones de dosis: seis de la Vacuna de Sinovac que ya están en suelo brasileño y dos millones de AstraZeneca que llegarán en los próximos días procedentes de la India.

Fuente: Sputnik



 

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