Científicos y personal sanitario de Cuba alistan la Fase III de ensayos clínicos de los candidatos vacunales Abdala y Soberana-02, que deben comenzar en el próximo mes de marzo, luego de pasar sin problemas por las etapas anteriores de investigación contra la COVID-19.

El presidente del estatal Grupo Empresarial BioCubaFarma, Eduardo Martínez, informó a la prensa que se han aplicado miles de dosis durante las Fases I y II, en las que ambos inyectables demostraron "una potente respuesta inmunológica".

"Ahora esperamos que la autoridad regulatoria del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) evalúe la información que se le ha entregado y tenemos confianza en que tendremos la aprobación para avanzar hacia la nueva fase", dijo Martínez.

Abdala y Mambisa, son proyectos de vacunas elaborados por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de La Habana, mientras que Sobernana-01 y 02 son candidatos creados por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), también de la capital cubana.

De manera paralela, la industria biotecnológica cubana comenzó a producir a escala industrial Abdala y Soberana-02, que son los más adelantados en las investigaciones en marcha.

Abdala se produce de manera masiva en los Laboratorios AICA, la principal productora cubana de inyectables, a partir de un sistema de producción integrado entre el CIGB y esa empresa, que garantiza los lotes del fármaco desde la realización de los primeros ensayos clínicos en la ciudad de Santiago de Cuba, en el oriente de la isla.

El director de los Laboratorios AICA, Antonio Vallín, se mostró confiado de las capacidades tecnológicas y de recursos humanos que tiene esa entidad para asumir la producción masiva del fármaco.

Aseguró que esa industria tiene suficiente capacidad instalada, con tecnología para elaborar más de 100.000 bulbos diarios, con volúmenes de llenado de 12.000 por hora.

La directora general del CIGB, Marta Ayala, dijo que en la actualidad se fabrica el antígeno que conforma a Abdala, en cuyo sistema productivo también participa la empresa Laboratorios AICA.

Abdala está a punto de terminar la Fase II de ensayos clínicos, en Santiago de Cuba, donde participaron 300 voluntarios para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del fármaco.

En el Centro de Inmunología Molecular (CIM) se elabora la proteína que es la materia prima para producir los candidatos vacunales Soberana- 01 y 02, mientras que en el IVF se genera el ingrediente activo, y posteriormente se formulan y llenan los bulbos en Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN).

El director del CIM, Eduardo Ojito, reveló que se han producido las 340.000 dosis de Soberana-02 necesarias para comenzar la Fase III de ensayos clínicos en la que se inmunizarán 44.000 personas.

Los otros candidatos vacunales, Soberana-01 y Mambisa, están en distintas fases de ensayos, como parte de la intención gubernamental de avanzar en varias formulaciones para beneficiar a personas de diferentes edades y tener la posibilidad de vacunar a toda la población.

El gobierno espera inmunizar este año a la mayor parte de los 11,2 millones de cubanos.

 

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Fuente Xinhua