Los estatales Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex), comenzarán a envasar en junio la vacuna rusa Sputnik V contra covid-19, y presentaron el expediente de otro biológico, Sputnik Light, ante especialistas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris, regulador) para obtener autorización del uso de emergencia en este país.

"A finales de mayo se trabajarán las pruebas requeridas para que la Cofepris y el Centro Gamaleya (de Moscú) otorguen la autorización de buenas prácticas y, de no existir contratiempos, la vacuna Sputnik V se produciría en México la última semana de junio", indica un comunicado de la farmacéutica estatal​​​.

El anuncio fue hecho después de una visita de verificación del ente regulador estatal a las instalaciones de Birmex para envasado de Sputnik V

Un grupo de especialistas de Birmex viajará a la capital de Rusia para conocer el proceso de trasferencia tecnológica del envasado de la vacuna en las instalaciones, detalla el reporte de la visita.

Birmex recibió este viernes la invitación formal del Fondo Ruso de Inversión Directa y del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, "para realizar una visita a sus instalaciones en Moscú, con el propósito de observar la transferencia tecnológica en el envasado de la vacuna Sputnik V y conocer los procesos técnicos".

El objetivo de la visita es implementar esa tecnología en las instalaciones del Instituto Nacional de Higiene, dijo el director general de Birmex, Pedro Zenteno según el reporte oficial.

Los especialistas estatales se presentaron en las instalaciones de Birmex, para "revisar y verificar las condiciones físicas y sanitarias de los procesos relacionados con la fabricación de estériles inyectables", conforme a lo establecido en las normas oficiales mexicanas de "buenas prácticas de fabricación de medicamentos".

El titular de Birmex, señaló que el envasado de Sputnik V en México "garantizará el abastecimiento y fortalecerá la visión de la producción de vacunas y biológicos en el país para contribuir al cumplimiento del derecho humano a la salud".

México y Rusia firmaron un contrato por 24 millones de dosis para inmunizara 12 millones de personas con dos aplicaciones, mientras que Sputnik Light se aplica en una dosis cada seis meses.

El expediente de la vacuna Sputnik Light "contiene la información de las fases uno y dos (de verificación), así como los resultados preliminares de la fase tres (final)".

Esa información contiene los elementos necesarios para que científicos que conforman el Comité de Moléculas Nuevas de Cofertis "puedan comprobar la seguridad y efectividad de la vacuna Sputnik Light", dice el informe.

Los trabajos de la Cofepris continuarán en los próximos días para revisar la documentación legal y técnica de los laboratorios.

Actualmente en México se envasan la vacuna china CanSino y la británica AstraZeneca.

Sputnik V sería la tercera vacuna que se produciría en laboratorios mexicanos.

Fuente: Sputnik



 

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