El Gobierno aprobó hoy la vacuna contra el coronavirus (Covid-19) elaborada por los laboratorios estadounidense Pfizer y alemán BioNTech, de acuerdo con una resolución emitida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), organismo que depende del Ministerio de Salud.

"Mediante la Disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto "COMIRNATY/BNT162b2", vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L.", indica el texo técnico de la Anmat.

El organismo encargado de aprobar los medicamentos en el país agregó que "la solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias".

"El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta", amplió el organismo.

La Anmat advirtió que "se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)".

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